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超70億大品種,全部產品過一致性評價
2019/6/6   來源:賽柏藍/藥智網  閱讀數:

    目前,國內阿卡波糖呈現2+1的市場格局:主要由拜耳、杭州中美華東中制藥、綠葉制藥瓜分;去年中美華東制藥過一致性評價,此次綠葉過評,意味著擁有阿卡波糖片及阿卡波糖膠囊生產批文的仿制藥企均已通過一致性評價。


    ▍超70億大品種,全部產品均已過評


    近日,綠葉制藥發布公告,公司的阿卡波糖膠囊(商品名稱“貝希”)已獲國家藥監局批準通過仿制藥一致性評價。



    根據中華醫學會糖尿病分會統計,中國約有1.14億糖尿病患者(主要為2型糖尿病),且近年成人糖尿病患病率顯著上升。


    公告顯示,綠葉制藥的阿卡波糖膠囊是目前中國市場上唯一的膠囊劑型,為中國第三大最普遍采用的阿卡波糖產品以及第九大口服降糖藥品。


    米內網數據顯示,2017年中國公立醫療機構終端阿卡波糖銷售額為74.3億元,其中片劑與膠囊劑的占比分別為90.99%與9.01%。


    從市場格局來看,目前國內擁有片劑生產批文的廠家主要是原研拜耳及杭州中美華東制藥,膠囊劑型則由四川綠葉制藥獨家生產。


    (圖片來源:米內網)


    由上圖可知,阿卡波糖的市場格局基本呈現三足鼎立的趨勢:主要是拜耳、中美華東和四川綠葉三家,并無其他藥企入局。


    其中,原研拜耳占據了近60%的市場份額,杭州中美華東次之,占31.56%,四川綠葉制藥為9.01%。


    賽柏藍在藥監局官網以阿卡波糖為關鍵詞查詢得知,目前共有10條相關批文,其中海正藥業、華榮制藥等企業的阿卡波糖批文均是原料藥,制劑批文主要集中在拜耳、中美華東制藥和綠葉制藥三家。



    由此可見,國內阿卡波糖的市場呈現2+1的格局:主要由拜耳、中美華東制藥、綠葉制藥瓜分,去年杭州中美華東制藥過一致性評價,此次綠葉過評,意味著擁有阿卡波糖片及阿卡波糖膠囊生產批文的仿制藥企均已通過一致性評價。


    值得注意的是,2018年11月底,中美華東的阿卡波糖片通過一致性評價,在綠葉制藥的貝希過評之前,因為只有華東制藥一家過評,而阿卡波糖有又較大可能入圍第二批帶量采購,在這種背景下,除非拜耳大幅降價來搶市場,否則華東制藥只需小幅降價即可獲得市場,享受到帶量采購的政策利好。


    如今,綠葉制藥的阿卡波糖膠囊過評,這意味著擁有阿卡波糖片及阿卡波糖膠囊生產批文的仿制藥企均已通過一致性評價,阿卡波糖重新恢復“三足鼎立”的競爭格局。


    如果阿卡波糖進入第二批帶量采購,那么在政策的推動下,未來這個超70億大品種的市場格局,即將發生變化。


    ▍這些產品,過一致性評價


    此外,之前還有多個產品過一致性評價。


    頭孢地尼


    日前,江蘇豪森藥業的頭孢地尼(0.1g)首家通過一致性評價。資料顯示,頭孢地尼由日本藤澤藥品工業株式會社開發,1991年首次在日本上市,2002年由西安楊森代理并引入我國市場。


    據藥智網數據,頭孢地尼國內公立醫療機構終端市場近30億,主要由分散劑、膠囊劑、片劑等,膠囊劑占據過半的市場份額,而豪森藥業占據超過50%的膠囊劑市場份額。


    異煙肼片


    近期,宜昌人福的異煙肼片(0.1g)通過一致性評價。異煙肼適用于各類結核病、如肺、淋巴、骨、腎、腸等結核,結核性腦膜炎、胸膜炎以及腹膜炎等。


    國家藥監局數據顯示,異煙肼片有569個批文,規格為0.05g、0.1g和0.3g,而根據IQVIA數據,2018年度異煙肼片在中國境內的銷售額約為人民幣9436萬元,其中沈陽紅旗制藥占據了較大的市場份額。


    鹽酸二甲雙胍片


    藥智網數據顯示,北京京豐制藥的鹽酸二甲雙胍片(0.25g)于不久前過評。


    鹽酸二甲雙胍作為“降糖首選藥”在臨床治療中廣泛使用。據了解,鹽酸二甲雙胍口服制劑在國內的生產廠家眾多,國家藥監局已批準195張鹽酸二甲雙胍制劑生產批文,其中0.5g規格為主流規格,除BMS的格華止外,有52家持有生產批文,緩釋片38家生產、普通片劑6家生產、腸溶制劑5家生產。


    據米內網數據,2017年中國公立醫療機構終端二甲雙胍片劑的銷售額超過30億,從TOP10品牌來看,施貴寶的市場份額持續下滑,從2013年的65.7%下滑至2017年的57.78%。


    阿托伐他汀鈣片


    齊魯制藥的阿托伐他汀鈣片,以4類申報獲批,也意味著視同通過一致性評價。


    米內網數據顯示,2017年中國公立醫療機構終端阿托伐他汀銷售額超過100億元,劑型有片劑和膠囊劑,其中,片劑占比高達83.46%。


    輝瑞的原研藥立普妥,占據了56.3%的市場份額,需要注意的是,因為國內藥企的紛紛發力,立普妥的市場份額在逐漸下滑,已經從2013年的63.82%下滑至2017年的56.3%。


    酮咯酸氨丁三醇注射液


    成都倍特藥業的酮咯酸氨丁三醇注射液以3類仿制上市申請獲批。


    據了解,酮咯酸氨丁三醇注射液僅有4條國產生產批文,為天津紅日、永信藥品、四川美大康佳樂藥業和山東新時代藥業4家企業。此次成都倍特入局,會一定程度上攪動原有的競爭格局。



    編輯:Rae
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